الزام دریافت گواهینامه« CE » برای ساخت تجهیزات پزشکی - خبرگزاری مهر


1397/03/29

به گزارش خبرگزاری مهر به نقل از ستاد ویژه توسعه فناوری نانو، ستاد توسعه فناوری نانو نیز به منظور تامین الزامات دریافت پروانه ساخت تجهیزات پزشکی در حوزه فناوری نانو از شرکت‌های فعال در این حوزه ح

الزام دریافت گواهینامه« CE » برای ساخت تجهیزات پزشکی - خبرگزاری مهر

به گزارش
خبرگزاری مهر
به نقل از ستاد ویژه توسعه فناوری نانو، ستاد توسعه فناوری نانو نیز به منظور تامین الزامات دریافت پروانه ساخت تجهیزات پزشکی در حوزه فناوری نانو از شرکت‌های فعال در این حوزه حمایت می‌کند.

براساس آمارهای موجود بیش از ۵۵۰ هزار وسیله پزشکی در بازار سلامت سراسر جهان عرضه می‌شود. در کشور ما از سال ۱۳۳۴ موضوع ارزیابی کیفی تجهیزات پزشکی در دستور کار قرار گرفته است و تاکنون در حدود ۲۷۰ هزار کالای تولیدی و وارداتی به ثبت رسیده است که شامل طیف وسیع و گسترده‌ای از محصولات مختلفی مانند دستکش یک‌بارمصرف، دستگاه سی‌تی‌اسکن و سایر کالاهای پزشکی موجود در داروخانه‌ها است که برای پایش، پیشگیری و درمان بیماران مورداستفاده قرار می‌گیرند.

 وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بر فرآیندهای تولید و واردات این تجهیزات نظارت می‌کند.

در چند سال گذشته شرکت‌های دانش‌بنیان زیادی در حوزه پزشکی فعال شده‌اند و ۴۰۰ قلم کالای پزشکی توسط این شرکت‌ها به مرحله تولید رسیده است که در نوبت ممیزی وزارت بهداشت قرار دارند.

بر همین اساس با هدف کمک به ارتقای سطح کیفی تجهیزات پزشکی ساخت داخل و افزایش توان رقابتی این محصولات با نمونه مشابه خارجی، دستورالعمل جدید ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل و صدور پروانه ساخت برای آن‌ها در اردیبهشت‌ماه سال ۱۳۹۷ ابلاغ شده است.

دکتر رضا مسائلی؛ مدیرکل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو در این زمینه گفت: میزان سرمایه‌گذاری روی تجهیزات پزشکی بالا است و هم‌اکنون ۴۰۰ گونه محصولات کلاس خطر C و D در نوبت ممیزی وزارت بهداشت قرار گرفته‌اند.

وی افزود: به‌عنوان مثال دستگاه رادیوتراپی به‌عنوان یکی از پیشرفته‌ترین و پیچیده‌ترین تجهیزات پزشکی در دنیا شناخته شده است که در یکی از شرکت‌های دانش‌بنیان داخلی به مرحله تولید رسیده و نزدیک به شش‌ماه است در شهر اصفهان مراحل ممیزی را طی می‌کند.

وی ادامه داد: همچنین ایمپلنت‌های چشمی، دندانی و ارتوپدی در کشور درحال تولید هستند و در نوبت ممیزی قرار خواهند گرفت. در این زمینه در سه‌ماه پایانی سال ۱۳۹۶ فعالیت فشرده‌ای برای تدوین ضوابط و الزامات کیفی جدید صورت گرفت.

مسائلی خاطر نشان کرد: تدوین این ضوابط در سفر اخیر وزیر بهداشت به اتحادیه اروپا نیز موردتاکید قرار گرفت و براین اساس فعالیت‌های سازمان‌های گواهی‌دهنده استاندارد اتحادیه اروپا در ایران را موردارزیابی قرار دادیم و زمینه فعالیت آن‌ها در کشور را فراهم کردیم؛ از این رو تولیدکنندگان داخلی موظف هستند قبل از گرفتن پروانه ساخت، گواهی استانداردهای بین‌المللی را نیز کسب کنند.

وی عنوان کرد: اگر تجهیز پزشکی تولید شده در داخل کشور، استانداردهای بین‌المللی را نداشته باشد اجازه فروش در بازار ایران را نخواهد داشت به عبارت دیگر تولیدات داخلی باید توان رقابت با نمونه مشابه خارجی خود را داشته باشند.

کد خبر
4325050



میترا سعیدی کیا






مشخصات
نام و نام خانوادگی
ایمیل یا شماره تماس
کد امنیتی

محصولات کشاورزی سالم رتبه‌بندی می‌شوند

ستاد توسعه زیست‌فناوری معاونت علمی‌وفناوری ریاست‌جمهوری در قالب شبکه محصول سالم، محصولات کشاورزی سالم را رتبه‌بندی می‌کند. به گزارش ایسنا ، ستاد توسعه زیست فناوری معاونت علمی و فناوری

بیش از 117 ساختمان دانشگاه تهران دارای ارزش تاریخی است

رئیس دانشگاه تهران با تاکید بر اینکه بیش از 117 ساختمان این دانشگاه دارای ارزش تاریخی است، گفت: این ساختمان‌ها با حفظ هویت تاریخی بازسازی و مقاوم سازی خواهند شد. به گزارش ایسنا، دکتر

تجلیل از مقام علمی دکتر قانعی‌راد

نشست قدردانی از مقام علمی دکتر محمدامین قانعی‌راد با حضور، دکتر غلامرضا غفاری، معاون فرهنگی و اجتماعی وزارت علوم، تحقیقات و فناوری، دکتر هادی خانیکی استاد دانشگاه علامه طباطبایی، دکتر حسی

گسترش همکاری دانشگاه بوعلی و علوم کاربردی فرانکفورت

رؤسای دانشگاه بوعلی سینای همدان و علوم کاربردی فرانکفورت، در راستای گسترش همکاری‌های بین‌المللی، تفاهم‌نامه همکاری‌های مشترک علمی و فناوری امضا کردند. به گزارش ایسنا، تبادل استاد، مح

انتظار ادامه فوج‌لرزه‌های زلزله امروز تازه‌آباد در ساعات آینده

بعد از زلزله 7.3 ازگله استان کرمانشاه در سال 96، بعدازظهر امروز زلزله دیگری با بزرگای 5.9 رخ داد که به گفته محققان این رخداد لرزه‌ای می‌تواند سبب وقوع پس‌لرزه‌های زیادی ‌شود و بنابراین فو

5 روز مانده تا طولانی‌ترین ماه گرفتگی قرن

طولانی‌ترین ماه گرفتگی قرن 21 در 27 تا 28 ژوئیه (5 تا 6 مرداد) سال 2018 رخ خواهد داد. به گزارش ایسنا و به نقل از ایندپندنت، این ماه گرفتگی به دلیل طولانی بودنش قابل توجه نیست بلکه نک

بهره‌برداری سیاسی مانع اجرای طرح "ساماندهی آموزش عالی"/راهکارهای نجات دانشگاه‌ها از کمی‌گرایی

طی سال‌های اخیر پدیده مدرک‌گرایی روزبه‌روز در جامعه ما شیوع پیدا کرده، بطوریکه رشد قارچ گونه مراکز و واحدهای دانشگاهی که از آنها به عنوان کارخانه تولید مدرک یاد می‌شود، در کشور ما بسیار م

تولید ماده اطفای حریق با قابلیت خاموش‌کنندگی 10 برابری نسبت به آب/رفع محدودیت‌های مواد موجود

محققان پارک علم‌وفناوری البرز با استفاده از مواد معدنی و حذف محدودیت‌های مواد خاموش‌کننده موجود، ماده‌ای در حالت کف تولید کردند که برای اطفای حریق ناشی از موادنفتی، گاز، کاغذ و پلاستیک قا

سیرچ کرمان ۵.۸ریشتر لرزید/هیچ خسارت و تلفات جانی تاکنون گزارش نشده است/چند دیوار قدیمی فروریخته

زمین‌لرزه‌ای به بزرگی ۵.۸ در مقیاس ریشتر حوالی بخش سیرچ در شمال استان کرمان را لرزاند. به گزارش ایسنا، موسسه ژئوفیزیک دانشگاه تهران، مشخصات این زمین‌لرزه را به شرح زیر اعلام کرده است:

آموزش "آبکی" فضانوردان سایوز! + تصاویر

براساس برنامه تدوینی مرکز حوادث غیرمترقبه روسیه, آموزش موقعیت‌های پیش‌بینی نشده خدمه ماموریت آینده ایستگاه فضایی بین‌المللی، متشکل از آندری باریسنکو(Andrei Borisenko) فضانورد روسکاسموس و

مطالب سایت

تمامی اخبار دانش نیوز بدون دخالت انسانی و توسط موتورهای جستجوگر جمع آوری میشود و دانش نیوز در قبال محتوای اخبار هیچ مسئولیتی ندارد.
Royal Oriental iranien Restaurant Geneva